El Instituto de Investigación Sanitaria Incliva, del Hospital ClÃnico de Valencia, ha obtenido financiación del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) para el proyecto 'Sedación con sevoflurano en pacientes con sÃndrome de distrés respiratorio causado por la infección COVID-19', con el que se pretende aumentar la supervivencia de los pacientes.
Según ha informado la Generalitat en un comunicado, este estudio tiene como investigador principal a Rafael Badenes, jefe de la sección de Anestesia del Hospital ClÃnico y Profesor de la Universitat de València.
El proyecto ha sido presentado en el marco de la convocatoria del ISCIII de solicitud urgente de expresiones de interés para la financiación extraordinaria de proyectos de investigación sobre SARS-COV-2 y la enfermedad COVID-19, dirigida a impulsar propuestas "que permitan una implementación y puesta en marcha inmediata en el Sistema Nacional de Salud, con resultados concretos, tempranos y aplicables a la situación actual" de urgencia generada por el impacto de esta pandemia.
El proyecto se enmarca en el desarrollo de terapias innovadoras y en la efectividad de intervenciones terapéuticas, tiene como objetivo contribuir a mejorar el tratamiento de esta enfermedad -con una elevada tasa de mortalidad-, y aumentar la supervivencia de los pacientes que la padecen.
La infección por COVID-19, cuando es grave, se caracteriza por producir un cuadro de neumonÃa viral con evolución rápida a SÃndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA) y deterioro de la oxigenación que obliga al soporte ventilatorio y es la principal causa de mortalidad de los pacientes que contraen esta enfermedad, en un porcentaje del 61,5 % a los 28 dÃas.
Muchos estudios pre-clÃnicos y uno clÃnico han demostrado que la inhalación de sevoflurano como sedante mejora el intercambio gaseoso y reduce el edema alveolar, atenuando la respuesta inflamatoria pulmonar y sistémica, tan caracterÃstica en los pacientes con SDRA por Covid-19, comparado con otras alternativas sedantes (propofol o midazolam).
El impacto esperado del proyecto presentado por Incliva es que la sedación inhalatoria con sevoflurano de los pacientes con SDRA-Covid19 mejore la oxigenación y disminuya los marcadores inflamatorios y la mortalidad en comparación con la sedación intravenosa estándar.
Se trata de un ensayo clÃnico randomizado, paralelo, no ciego, en el que van a participar unidades de cuidados intensivos de cinco hospitales españoles: Hospital ClÃnico de Valencia; Hospital General de Valencia; Hospital La Paz de Madrid, Hospital Ramón y Cajal de Madrid; y Hospital Universitario de Cruces, de Barakaldo.
Los pacientes, en sus primeras 24 horas de ingreso en UCI y tras diagnosticarles de SDRA, serán randomizados a recibir sevoflurano como sedante (grupoSEV) o sedación estándar con propofol (grupoPRO).
El objetivo primario de este ensayo clÃnico es analizar el efecto del tratamiento durante 48 horas con sevoflurano inhalado sobre la oxigenación arterial, evaluado mediante la PaO2/FiO2 en el segundo dÃa, en pacientes con SDRA-COVID 19.
Son objetivos secundarios cuantificar los efectos del sevoflurano sobre los niveles de citoquinas proinflamatorias durante el SDRA-COVID-19 y evaluar la mortalidad a los 30 dÃas.
El ensayo clÃnico cuenta con la aprobación del Comité Ético de Investigación ClÃnica con Medicamentos del Hospital ClÃnico Universitario de Valencia, que actúa como comité de referencia, y se iniciará en cuanto se disponga de la autorización pertinente por parte de la Agencia Española del Medicamento.
El tiempo de reclutamiento dependerá de la tasa pacientes con SDRA-COVID-19, hasta alcanzar los 50 pacientes reclutados.