Sanidad autoriza el respirador Aire-19 desarrollado por la UPV, IBV y AIDIMME

Aire-19, el nuevo sistema de ventilación para pacientes con COVID-19, desarrollado por la Universitat Politècnica de València (UPV), el Instituto de Biomecánica (IBV) y el Instituto Tecnológico AIDIMME, ha recibido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para su utilización en una investigación clínica.

Tras la aprobación por parte de la AEMPS, Aire-19 podrá ser fabricado por Celestica, Ford España y Tecnología Aplicada a la Maquinaría S.L. (TAM), todas ellas empresas de la Comunitat Valenciana, y comercializado por Mercé V Electromedicina, compañía valenciana líder en distribución de producto sanitario, informa la UPV en un comunicado.

El coste aproximado de estos equipos rondaría los 2.500 euros y la investigación se desarrollará durante doce meses en el Hospital Clínico de València, aunque está abierta a otros hospitales que lo demanden, señala el director del Centro de Investigación e Innovación en Bioingeniería (Ci2B) de la UPV y coordinador del proyecto, Javier Saiz.

Tras pasar todos los controles de la AEMPS, Celestica, Ford España y TAM ya han validado el proceso de fabricación tras una adaptación de sus líneas de producción y podrían llegar a suministrar hasta 200 unidades por semana del dispositivo Aire-19, en un escenario que requiera de estos equipos.

"Nuestro deseo es que Aire-19 vea la luz y refuerce las nuevas UCI que la Generalitat está poniendo en marcha", destaca Mónica Bragado, directora de Desarrollo de Negocio de Celestica.

El grupo liderado por el Centro de Investigación e Innovación en Bioingeniería (Ci2B) de la Universitat Politècnica de València diseñó y construyó el primer prototipo en tiempo récord, aplicando los conocimientos y capacidades del IBV en el desarrollo de productos sanitarios adquiridos a través de proyectos de investigación como el IVACE 4HEALTH.

Posteriormente, AIDIMME, con la colaboración con TAM, empresa dedicada al diseño y fabricación de maquinaría a medida, desarrollaron y fabricaron dos prototipos industriales, que se utilizaron para verificar su funcionamiento en diferentes ensayos preclínicos.

Para su desarrollo, el equipo de la UPV, el IBV y AIDIMME contó con la colaboración de expertos en ventilación mecánica y reanimación del CIBER de Enfermedades Respiratorias (CIBERES)-Universitat de Barcelona y del Grupo de Investigación en Anestesia-INCLIVA del Hospital Clínico de València, así como del Hospital La Fe y de la Universidad Católica de València.

Hasta conseguir la autorización de la AEMPS, el dispositivo ha superado exigentes ensayos diseñados para la homologación de productos sanitarios: el primero de ellos, con un pulmón artificial, fue posible gracias a la colaboración de la Universidad Católica de València, que cedió un simulador capaz de reproducir las condiciones fisiológicas de un paciente con COVID-19.

"Este ensayo permitió validar que los volúmenes de aire y presiones que suministra el equipo Aire-19 son los adecuados para los diferentes tipos de problemas respiratorios que sufren los pacientes con COVID-19", destaca Javier Saiz.

Posteriormente, se llevó a cabo un ensayo preclínico en modelo porcino, gracias a la colaboración del Hospital La Fe de València y Aire-19 mantuvo vivo a un animal más de 6 horas con una ventilación óptima.

Finalmente, se realizó un test de funcionalidad, seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética, en el Laboratorio Central Oficial de Electrotecnia (LCOE).

Para completar la validación del proyecto y conseguir la aprobación definitiva de la AEMPS, las empresas han fabricado dos prototipos que les han permitido validar su proceso productivo e instalaciones y asegurar su óptima preparación para una posible fabricación, en caso de ser necesario.

La Conselleria de Innovación ha financiado esta iniciativa a través de la Secretaria Autonómica de Universidades e Investigación, y la Conselleria de Economía, a través del IVACE, ha estado apoyando a los Centros Tecnológicos IBV y AIDIMME.

Ahora, con la autorización de la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario, se espera conseguir también el apoyo de la Conselleria de Sanidad para respaldar la investigación clínica en otros hospitales de la Comunitat, y para que Aire-19 se considere como una opción válida en el caso que pudieran ser necesarios en un futuro.