Las Comunidades Autónomas prestarán su colaboración y
apoyo imprescindible para la realización del Estudio Nacional Epidemiológico de
la infección por SARS-CoV2 en España (ENE-COVID), que están ultimando el
Ministerio de Sanidad y el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). Así lo han
acordado en el Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud
celebrado ayer.
Proporcionarán el personal sanitario para la realización del proyecto y serán las
encargadas de adecuar la logística del estudio de la forma que se considere
más adecuada en cada territorio, garantizando que se cumplen todos los
requisitos metodológicos del estudio.
El papel de los servicios de Atención Primaria de Salud será especialmente
relevante a lo largo de todo el proceso.
Con este estudio, el Ministerio de Sanidad y el ISCIII, dependiente del Ministerio
de Ciencia e Innovación, en estrecha colaboración con las Comunidades
Autónomas, pretenden estimar el porcentaje de la población española que ha
desarrollado anticuerpos frente al nuevo coronavirus SARS-CoV-2 (concepto
conocido como seroprevalencia).
La información obtenida será de enorme relevancia para la toma de decisiones de salud pública en el conjunto del
Estado.
En colaboración con el Instituto Nacional de Estadística (INE), se han
seleccionado más de 36.000 hogares españoles, para que la muestra tenga
participantes de todos los grupos de edad y localizaciones geográficas. De esta
forma, se invitará a participar a un mínimo de 60.000 personas.
El diseño del ENE-COVID, cuya coordinación científica se lleva a cabo en el
Centro Nacional de Epidemiología del ISCIII, contempla el estudio de todas las
personas que conviven en un mismo domicilio, ya que esto facilita la
representatividad de la muestra, y además, puede permitir diferenciar entre las
nuevas infecciones que se producen por trasmisión comunitaria y las que se
puedan estar produciendo dentro de los hogares.
Este diseño está inspirado en las recomendaciones de la Organización Mundial
de la Salud (OMS) para estudios de seroprevalencia frente al SARS-CoV-2.
Además, el ENE-COVID pretende evaluar de forma dinámica la evolución de la
epidemia, para lo cual se realizarán varias visitas a los participantes para
determinar si desarrollan anticuerpos a lo largo del periodo de estudio.
Desarrollo del estudio
El muestreo realizado proporciona una muestra representativa a nivel provincial,
autonómico y nacional. El tamaño muestral por provincia varía entre 900
personas en las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla y 6.000 personas en
Madrid, lo que permite estimar la seroprevalencia de COVID-19 con suficiente
precisión en todas las provincias. Se preserva a su vez la proporcionalidad
poblacional interprovincial, lo que redundará en una mayor eficiencia en las
estimaciones tanto autonómicas como nacionales.
Los participantes en el ENE-COVID responderán a un breve cuestionario y se
realizarán pruebas serológicas para determinar si tienen anticuerpos frente al
virus.
En primer lugar, se les hará un test rápido de determinación de anticuerpos en
sangre por inmunocromatografía, que proporciona información para saber si la
persona ha estado infectada. Esta prueba se realizará en el propio hogar o en un centro de salud, en función de la evolución de la epidemia y de las
circunstancias de cada familia.
La sensibilidad de esta prueba, que sólo requiere de un pinchazo en el dedo, se
estima que es superior al 80%, pero esta información relativa a su precisión
diagnóstica se ha obtenido en grupos muy concretos de pacientes y se
desconoce si puede extrapolarse al conjunto de la población.
Por tanto, para asegurar la fiabilidad de los resultados y aplicar el máximo rigor
metodológico, se ha considerado muy recomendable obtener de forma adicional
muestras de sangre por venopunción (pinchazo en el brazo) en todos aquellos
participantes que den su consentimiento.
El análisis de las muestras de suero,
liderado por el Centro Nacional de Microbiología, se hará usando técnicas
serológicas más sofisticadas y más precisas.
Gracias a estas dos pruebas, que combinan diferentes niveles de precisión, se
obtendrá una estimación poblacional de la presencia de anticuerpos del virus.
Junto a estos dos estudios serológicos, los participantes en el estudio
responderán diferentes preguntas sobre síntomas y posibles fuentes de
infección, mediante un cuestionario epidemiológico que se recogerá a través de
una aplicación web para facilitar una obtención rápida de la información.
Información para participantes
Los hogares han sido seleccionados al azar. Cada uno de ellos recibirá una
llamada telefónica para informar a sus residentes sobre los objetivos del estudio
ENE-COVID, solicitar su consentimiento y concertar la visita domiciliaria, o la
cita en el centro de salud. La participación en el estudio es voluntaria, pero es
muy importante la colaboración de todas las personas seleccionadas para que la
información del estudio sea una foto real de la situación.
De cada participante se obtendrá la información necesaria para conocer la
existencia de un diagnóstico previo de COVID19, la presencia o antecedentes
de síntomas compatibles con esta enfermedad y los principales factores de
riesgo conocidos.
Se está cuidando especialmente la información ofrecida a los participantes,
especialmente en lo referente a la interpretación de los resultados de los test.
Entre otras medidas, se pondrá a disposición de los participantes una línea de atención telefónica para resolver dudas, y se contará con un documento de
consentimiento informado para cada miembro del hogar, incluyendo uno
orientado a menores, para que comprendan en qué consiste su participación.
Además, se ha establecido un programa de formación coordinado por la Escuela
Nacional de Sanidad para el personal sanitario que realizará el estudio, y se ha
elaborado con un protocolo específico de bioseguridad para proteger la salud del
personal que realizará el trabajo de campo y de las personas participantes.
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