Hospitales valencianos participan en un ensayo para pacientes con cáncer de mama metastásico

Hospital clínico de València./ EPDA

Varios hospitales valencianos, entre los que se encuentran el Hospital Clínico Universitario de Valencia, el Arnau de Vilanova, el Hospital Quirón y el Hospital Provincial de Castellón participan en un nuevo ensayo clínico para tratar a pacientes con cáncer de mama positivo para receptores hormonales (RH) y negativo para la proteína HER2, localmente avanzado e inoperable o metastásico.

Mediante este estudio, impulsado por MEDSIR, compañía de investigación independiente en oncología, "compararemos la eficacia de abemaciclib – un fármaco que bloquea la actividad de las proteínas CDK4 y CDK6, implicadas en la división de las células cancerígenas – en combinación con terapia endocrina (letrozol o fulvestrant), con un ciclo corto de quimioterapia como tratamiento de primera línea en este tipo de pacientes", explica la Dra. Maite Martínez, oncóloga médica del Hospital Clínico Universitario de Valencia-Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA.

En el ensayo, llamado ABIGAIL, un total de 160 pacientes serán aleatorizados en proporción 1:1 al brazo de tratamiento A, recibiendo abemaciclib con terapia endocrina, o bien, al brazo B, recibiendo 3 ciclos (12 semanas) de quimioterapia con paclitaxel. Una vez finalizados los ciclos con quimioterapia y según el criterio del investigador, el paciente podría comenzar un tratamiento con abemaciclib más terapia endocrina, o bien seguir con la pauta de paclitaxel.

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia, medida por la tasa de respuesta objetiva a las 12 semanas, de abemaciclib en combinación con terapia endocrina frente a paclitaxel en este tipo de pacientes.

Las muestras de tumor primario y de lesiones metastásicas serán recogidas antes del inicio del tratamiento en ambos brazos, así como muestras de sangre a los 15 días y en progresión. Con estas muestras se analizarán distintos parámetros como la presencia de mutaciones o variacionesgenéticas, para intentar asociar los resultados del estudio clínico a distintos marcadores.

Se espera que ABIGAIL proporcione evidencia consistente de que la combinación de abemaciclib con terapia endocrina como régimen de primera línea no es inferior a la quimioterapia en términos de tasa de respuesta objetiva después de las primeras 12 semanas de tratamiento en pacientes con cáncer de mama metastásico HR-positivo y HER2-negativo con mal pronóstico.

Según un análisis de subgrupos de pacientes hecho recientemente utilizando los datos de los ensayos clínicos de fase III MONARCH 2 y MONARCH 3, los pacientes con enfermedad agresiva y características de mal pronóstico tuvieron el mayor beneficio de la adición de abemaciclib a terapia endocrina. Según explica la Dra. Vega Iranzo, oncóloga médico del Hospital General Universitari de Valencia, "estos datos sugieren que los pacientes con enfermedad más agresiva y con menor perfil tumoral-endocrino sensible podrían obtener un beneficio considerable de esta combinación en el contexto de una enfermedad avanzada".

ABIGAIL es un estudio internacional – actualmente en fase de reclutamiento de pacientes –que se está desarrollando en un total de 26 hospitales de España, Francia, Portugal e Italia bajo la dirección científica del Dr. Antonio Llombart.

Sobre MEDSIR

MEDSIR es una compañía con sede en Barcelona (España) y New Jersey (Estados Unidos), dedicada al desarrollo y gestión estratégica de ensayos clínicos para la investigación oncológica independiente, cuyos esfuerzos se orientan a la identificación de tratamientos innovadores que mejoren la calidad de vida del paciente con cáncer y a la captación de la financiación necesaria para estudiarlos en un contexto clínico.

Fundada en 2012 por expertos en oncología, MEDSIR une al talento académico -con una red internacional de más de 300 colaboradores y 720 investigadores cuya actividad está presente en 12 países- los recursos aportados por la industria farmacéutica para la realización de ensayos clínicos innovadores para desarrollar nuevos tratamientos. Formada por 50 profesionales, la compañía es capaz de gestionar todas las fases de la investigación clínica independiente -desde el diseño del estudio y la búsqueda de financiación hasta la publicación de los resultados-, e integra la tecnología y la digitalización para agilizar todas las etapas del proceso.

Desde su creación, MEDSIR ha contado con el apoyo de más de 25 financiadores que han permitido llevar a cabo más de 40 ensayos clínicos independientes en oncología y en otras enfermedades como COVID-19.