Termina la Navidad con los indicadores de covid disparados en España y la nueva vacuna aprobada por Bruselas, Moderna, cuyo mantenimiento es más fácil que la de Pfizer

Este miércoles se ha conocido que la vacuna de la farmacéutica estadounidense Moderna se suma a la de Pfizer/BioNTech en conseguir el respaldo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para su uso en mayores de 18 años, lo que permite a la Comisión Europea otorgarle una licencia condicional y acelerar así las campañas de vacunación en la UE. Lo hace cuando los indicadores de covid están disparados en España por las fiestas navideñas y la irresponsabilidad de una minoría que amenaza con echar por tierra el esfuerzo colectivo.

La vacuna de Moderna ya estaba autorizada en Estados Unidos, Canadá e Israel, y los científicos han sido unánimes en su opinión positiva sobre la calidad, la seguridad y la eficacia.

Se debe administrar en dos inyecciones con 28 días de diferencia (21 días en la de Pfizer), alcanzando la máxima protección catorce días después de la segunda dosis.

El presidente de la Sociedad Española de Vacunología, Amós García, aclaraba precisamente el pasado diciembre a Efe que, según los ensayos clínicos y lo evaluado por las agencias reguladoras de medicamentos, la eficacia de las vacunas rondaba el 95 %, tanto la de Pfizer como la de Moderna.

"Cuando empiezas a aplicarla masivamente en la población es cuando, a lo mejor, la eficacia puede bajar un poquito, o no. En cualquier caso la eficacia es bastante alta", aseguraba.

El pasado noviembre Moderna anunció que iba a pedir la autorización para comercializar su vacuna, que en los ensayos clínicos había mostrado una eficacia del 94,1 % para prevenir la enfermedad y del 100 % para evitar casos severos.

Según las previsiones, la próxima semana empezará a ser distribuida entre los países europeos esta vacuna, cuya aprobación por la EMA ha sido valorada por el ministro de Sanidad, Salvador Illa, para quien supone un "paso más hacia el fin de la pandemia".

LENTO INICIO DE LA VACUNACIÓN

En España sigue la controversia a cuenta del lento inicio de la campaña de vacunación. Un total de 139.339 personas han sido vacunadas hasta el 5 de enero, 56.505 más que las cifras del lunes, lo que supone un 18,7 % de las 743.925 dosis entregadas a las comunidades de la vacuna de Pfizer/BioNtech, autorizada el 21 de diciembre por la EMA.

Asturias se mantiene como la comunidad que más está inmunizando y confía en agilizar al máximo la campaña y agotar semanalmente todas las dosis que le suministre Sanidad. El pasado lunes ya había administrado la totalidad de las 11.700 dosis de la primera remesa y tiene previsto hacer lo mismo con las otras tantas recibidas para esta semana.

En la Comunidad de Madrid se ha conocido que en la residencia de mayores Casablanca Valdesur de Valdemoro se habían detectado "anomalías" en la selección de personas para la vacunación, ya que había "no residentes", como sacerdotes, voluntarios y familiares de riesgo de algunos empleados, algo que se hizo, según alega el propio centro, "para aprovechar" las dosis recibidas.

La información, publicada por eldiario.es, ha llevado al Gobierno madrileño a anunciar una investigación.La vacuna de la farmacéutica Moderna se suma a la de Pfizer/BioNTech al conseguir hoy una licencia condicional por parte de la Comisión Europea, respaldada por los científicos europeos, para el uso del fármaco en adultos mayores de 18 años, lo que permitirá acelerar las campañas de vacunación en la Unión Europea (UE).

Bruselas siguió las recomendaciones de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y le otorgó en la tarde de este miércoles una autorización de comercialización condicional. "Acabamos de autorizar la vacuna de Moderna, la segunda en ser aprobada en la UE”, anunció la presidenta de la Comisión, Úrsula von der Leyen, que celebró que la EMA considerase "seguro y efectivo" el fármaco.

Esta vacuna, ya autorizada en Estados Unidos, Canadá e Israel, obtiene una licencia acompañada de condiciones similares a las que se piden desde el 21 de diciembre a Pfizer, que exigen a la empresa seguir investigando y compartiendo informes mensuales con la EMA hasta que logre pedir una licencia oficial final.

Los científicos representantes de los 27 en el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA fueron hoy unánimes en su opinión positiva sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de esta vacuna, después de que el pasado lunes terminasen una reunión extraordinaria sobre el fármaco con varias preguntas pendientes que Moderna aclaró en los últimos días.

"Esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual. Es un testimonio de los esfuerzos y el compromiso de todos los involucrados el hecho de que tengamos esta segunda recomendación positiva de una vacuna poco menos de un año desde que la Organización Mundial de la Salud declaró la pandemia", dijo la directora de la EMA, Emer Cooke.

Prometió supervisar "de cerca los datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna para garantizar la protección continua del público de la UE" y recordó que el trabajo de la agencia "estará siempre guiado por la evidencia científica con el compromiso de salvaguardar la salud de los ciudadanos europeos".

Muchos países esperan recibir pronto las primeras dosis de este fármaco para acelerar sus campañas de vacunación, en las que están ahora usando la vacuna de Pfizer.

Países Bajos, que empezó este miércoles su campaña, cuenta con recibir la próxima semana las primeras dosis de Moderna, unas 13.000 de las 400.000 que le corresponden en el primer trimestre de este año, según el ministro neerlandés de Sanidad, Hugo de Jonge, que confirmó que este fármaco se usará en personas mayores, residencias de ancianos y personas con discapacidad intelectual.

EFECTOS SECUNDARIOS LEVES

Al igual que la de Pfizer, la vacuna de Moderna se debe administrar en dos inyecciones con 28 días de diferencia (21 en Pfizer), alcanzando la máxima protección 14 días después de la segunda dosis, unos plazos que la EMA establece de forma estricta porque es el único esquema demostrado en los ensayos que confirmaron la eficacia real de la vacuna.

El ensayo clínico involucró a unas 30.000 hombres y mujeres de entre 18 y 94 años que se presentaron voluntarios. La mitad recibieron la vacuna y la otra una inyección placebo, lo que demostró que la vacuna tiene una eficacia del 94,1%.

El fármaco también se probó en personas consideradas de alto riesgo para el covid-19, lo que incluyó pacientes con alguna enfermedad pulmonar crónica, cardiaca, hepático, así como obesidad, diabetes o infectados con el VIH, probándose una eficacia del 90,9% en estos participantes en el ensayo.

La mayoría de los efectos secundarios detectados son de carácter leve o moderado, lo que incluye dolor e hinchazón en el "pinchazo", cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles, dolor de cabeza, muscular y articular, náuseas y vómito.

Moderna deberá vigilar las vacunaciones en la Unión Europea y realizar estudios adicionales durante los próximos dos años para seguir evaluando la seguridad y eficacia del fármaco, pero también para detectar cualquier efecto secundario no descubierto en los ensayos.

Los estudios futuros deberán proporcionarán más información sobre cuánto tiempo dura la protección de la vacuna, cómo previene los casos graves de covid-19 y si protege a las personas inmunodeprimidas, niños y mujeres embarazadas.

TRANSPARENCIA

En contra de los eventos que organizó la EMA cuando aprobó la vacuna de Pfizer, la agencia se limitó hoy a informar por escrito de las conclusiones del CHMP y prometió explicar el viernes a "los ciudadanos europeos" los detalles de su evaluación.

Además, publicará un informe con información de prescripción para profesionales sanitarios, un prospecto para el público y detalles de las condiciones de autorización de la vacuna, junto al plan completo de gestión de riesgos y una descripción de los beneficios y riesgos de este fármaco descritos "en lenguaje común".

La vacuna de Moderna y la de Pfizer, que se usa ya en las campañas de vacunación en la UE desde finales de diciembre, utilizan el ARN mensajero, que se introduce en las células humanas para que el propio cuerpo produzca proteínas virales que le sirven para generar los anticuerpos que necesita para defenderse contra el SARS-CoV-2.

La vacuna de Moderna, de la que la Comisión reservó 160 millones de dosis, ofrece la ventaja de que puede almacenarse a 20 grados bajo cero, lo que exige una logística más simple que la de Pfizer, que necesita estar a 70 grados bajo cero y se distribuye a los países en grandes paquetes de casi un millar de dosis.