Un trabajador del servicio de limpieza realiza labores de desinfección frente al coronavirus. EFE-Manuel Bruque
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El proyecto ha sido presentado en el marco de la convocatoria del ISCIII de solicitud urgente de expresiones de interés para la financiación extraordinaria de proyectos de investigación sobre SARS-COV-2 y la enfermedad COVID-19, dirigida a impulsar propuestas 'que permitan una implementación y puesta en marcha inmediata en el Sistema Nacional de Salud, con resultados concretos, tempranos y aplicables a la situación actual' de urgencia generada por el impacto de esta pandemia.
El estudio de Incliva se enmarca dentro del ámbito de actuación dirigido a 'Técnicas de diagnóstico virológico rápido del COVID-19, escalables industrialmente y aplicables a la asistencia sanitaria, con orientación prioritaria hacia el diagnóstico de los estadios precoces de la infección en humanos y que permitan predecir gravedad con fines de estratificación asistencial'.
Se centra en detectar la infección de forma rápida y en obtener información sobre la secuencia del virus para determinar su virulencia y contempla en análisis de los factores genéticos del paciente que modulen el efecto de la infección.
Con estos datos se podrá determinar el riesgo de cada paciente y la evolución de la enfermedad.
Para ello, se desarrollaran kits modulares de bajo coste y que puedan trabajar a partir de muestras de diferente origen. El procedimiento será muy sencillo y de mÃnima manipulación tanto para el procesado de la muestra como para el análisis de resultados.
Los kits permitirán determinar la presencia del virus en unos 15-30 minutos y los aspectos genéticos del virus y del paciente, en 3-4 horas.
Estos test se basarán en amplificación isoterma y mediante PCR rápida de las regiones de interés y su detección rápida, y en un segundo módulo, a partir de estos amplificados y aquellos de interés en relación al paciente, se generarán librerÃas para ser secuenciadas mediante sistemas NGS (Secuenciación de nueva generación de tercera generación) de Nanopore.
De este modo, a través de un informe en base a los datos disponibles e incluyendo otras variables clÃnicas de interés, se podrá conocer la cepa del virus y las variables del paciente que son relevantes en la enfermedad.
El impacto será muy elevado al disponer en poco tiempo (1-2 meses) de tests que permitirán detectar la presencia del virus en muy pequeñas cantidades (1-10 copias del virus en la muestra), la presencia de infección en las personas expuestas, la capacidad infectiva y cómo podrÃa cursar la infección en base a la cepa a la que se haya expuesto y a sus propias caracterÃsticas genéticas.
Todo ello permitirÃa una rápida actuación y la identificación de aquellos pacientes que están infectados y de aquellos que pueden desarrollar la enfermedad con más complicaciones.
El proyecto, que se desarrollará a lo largo de doce meses, contempla varias actividades: determinación de las secuencias de interés necesarias para la amplificación; desarrollo de sistemas de amplificación; desarrollo de sistemas mediante PCR rápida y convencional; desarrollo de sistemas de amplificación isotermos; desarrollo de un software de análisis de los datos de NGS; y validación de los diferentes kits al completo, sus módulos y el software desarrollado.
