Podrán participar personas mayores de 18 años con pauta completa de vacunación frente a la COVID-19 entre los últimos 4 a 10 meses -EPDAEl Área de Investigación en Vacunas de la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (Fisabio) participa en un ensayo clínico para estudiar una nueva vacuna frente al SARS-CoV-2.
Aunque ya hay varias vacunas disponibles frente a la COVID-19, que están autorizadas y/o aprobadas en muchos países, se necesitan más vacunas de refuerzo para asegurar que se pueda proteger a toda la población mundial a largo plazo.
Se trata de una vacuna desarrollada por los laboratorios Sanofi y GSK y está basada en proteína recombinante, que contiene un adyuvante que refuerza la respuesta inmunitaria. Una vez autorizada, esta vacuna podrá ser utilizada como primovacunación, dosis de refuerzo o tercera dosis. Se espera que pueda cubrir diferentes cepas ofreciendo una amplia cobertura.
El ensayo clínico se está realizando en seis centros españoles de los cuales el único valenciano es la Fundación Fisabio. Los cinco centros restantes son el Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) (Galicia), el Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda (Madrid), el Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid), el Hospital Álvaro Cunqueiro (Galicia) y el Hospital Costa del Sol (Andalucía).
El objetivo del estudio es comprobar si esta vacuna es segura y conocer el nivel de anticuerpos que genera cuando se administra como única dosis de refuerzo en personas que ya habían sido vacunadas previamente con 2 dosis de alguna de las vacunas autorizadas y comercializadas.
Se trata de un ensayo clínico en fase III, desarrollado en paralelo al estudio fase 3 principal realizado en centros de Estados Unidos, Asia, África y América Latina. Para poder comenzar esta fase, previamente se han superado con éxito las etapas anteriores y no se han notificado efectos adversos notables.
Los resultados preliminares del estudio realizado por Sanofi y GSK indican que una única dosis de refuerzo de su candidata a vacuna COVID-19 proporciona respuestas inmunes consistentemente fuertes, de manera que los anticuerpos aumentan de 9 a 43 veces independientemente de la vacuna primaria recibida (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna, Pfizer / BioNTech) y para todos los grupos de edad evaluados.
La dosis de refuerzo se tolera bien y tiene un perfil de seguridad similar a las vacunas frente a COVID-19 actualmente aprobadas y comercializadas.
En España está previsto que participen en este estudio más de 350 personas, las cuales no han de haber recibido la tercera dosis de ninguna de las vacunas comercializadas, ni tienen prevista una cita para recibirla. En Valencia las visitas se desarrollarán en la sede de Fisabio-Oftalmología Médica.
Fisabio inició el proceso de reclutamiento de voluntarios/as el 14/12/2021 y ya son 27 las personas voluntarias incluidas en el estudio en València. Para obtener más información sobre el ensayo clínico y cómo participar en él se puede contactar con el equipo llamando de forma gratuita al 900 102 963 o escribiendo a vacunas_Fisabio@gva.es.
El Área de Investigación en Vacunas de Fisabio dispone de amplia experiencia en el campo de los ensayos clínicos. Hasta el momento, ha participado en 39 ensayos clínicos en el desarrollo clínico de vacunas frente a herpes zóster, meningococo, virus del papiloma humano, gripe en niños, rotavirus, triple vírica, neumococo y virus respiratorio sincitial.
