Los resultados de la segunda fase de los ensayos clÃnicos de un candidato a vacuna contra la covid-19 en China demuestran que es segura e induce respuesta inmune contra el coronavirus, según una investigación publicada en la revista The Lancet.
Las pruebas se hicieron en más de 500 personas y son continuación de las primeras que se publicaron el pasado mayo, también con resultados positivos; se necesitarán más ensayos en humanos, esta vez en fase 3, para confirmar si esta vacuna candidata protege eficazmente contra la infección por el coronavirus SARS-CoV-2.
El ensayo aleatorio de ahora trató de evaluar la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna y los resultados proporcionan datos de un grupo de participantes más amplio que el de la fase 1, incluido un pequeño subgrupo de personas de más de 55 años.
Los autores subrayan, no obstante, que ningún participante estuvo expuesto al virus después de la vacunación, por lo que no es posible aún determinar si el candidato a vacuna protege eficazmente contra la infección del SARS-CoV-2.
"Este ensayo añade más pruebas sobre la seguridad y la inmunogenicidad en una mayor población, lo que supone un paso importante en la evaluación de esta vacuna experimental", asegura Feng-Cai Zhu, del Centro Provincial de Jiangsu para el Control y la Prevención de Enfermedades, quien añade que la fase 3 está en marcha.
En total, las pruebas de esta vacuna, que usa un virus debilitado del resfriado común -adenovirus tipo 5, Ad5-nCoV- para suministrar material genético, se hicieron con 508 participantes.
De ellos, 253 recibieron una dosis alta de la vacuna, 129 una dosis baja y 126 un placebo; aproximadamente dos tercios (309; 61 %) tenÃan edades comprendidas entre 18 y 44 años, una cuarta parte (134; 26 %) estaba entre los 45 y 54 años, y el 13 % (65) tenÃa 55 años o más.
En el ensayo se determinó que el 95 % de los participantes del grupo de dosis altas y el 91 % de los receptores del grupo de dosis bajas mostraron respuestas inmunitarias de células T (un tipo de glóbulos blancos que juega un papel clave en la respuesta inmune) o de anticuerpos contra el virus 28 dÃas después de la vacunación.
La vacuna indujo una respuesta de anticuerpos neutralizantes en el 59% y el 47% de los participantes y una respuesta de anticuerpos aglutinantes -pueden unirse al coronavirus pero no necesariamente lo atacan- en el 96 % y el 97 %, en los grupos de dosis altas y bajas, respectivamente.
La mayorÃa de las reacciones adversas fueron leves o moderadas, y un 9 % de los participantes del grupo de dosis altas tuvieron reacciones adversas graves; la más común grave fue la fiebre.
En comparación con la población más joven, los de mayor edad generalmente tuvieron respuestas inmunológicas significativamente más bajas.
"Dado que las personas de edad avanzada corren un alto riesgo de contraer enfermedades graves e incluso de morir a causa de la covid-19, constituyen una importante población destinataria de la vacuna", indica Wei Chen, del Instituto de BiotecnologÃa de PekÃn.
Es posible -añade en un comunicado de The Lancet- que se necesite una dosis adicional para inducir una respuesta inmunológica más fuerte en esa población; para evaluarlo se están realizando más investigaciones.
Los autores recuerdan que este ensayo clÃnico se llevó a cabo en Wuhan (China) y otros paÃses pueden tener diferentes tasas de inmunidad que deben considerarse.
Además, el ensayo solo dio seguimiento durante 28 dÃas, por lo que este trabajo no dispone de datos sobre la duración de la inmunidad inducida por la vacuna.
