Este ensayo ayuda a determinar la vida útil delos vástagos femorales, fundamental para asegurar el adecuadofuncionamiento de las prótesis de cadera a largo plazo. El vástagofemoral de las prótesis es el elemento que reemplaza a la cabeza delfémur, por lo que tiene altas solicitaciones frente a fatiga debidoal funcionamiento continuo al que está sometido. El ensayo de fatigaconsiste en someter al vástago a cargas cíclicas aplicadas en lacabeza del fémur hasta alcanzar el número de ciclos objetivo ohasta que se produzca la rotura o deformación permanente del mismo.
“Desde IBV hemos decidido apostar por laacreditación de ENAC como vía para demostrar nuestra competenciatécnica, puesto que, con la entrada en vigor del nuevo ReglamentoEuropeo de Producto Sanitario (MDR), los Organismos Notificados quecertifican la Evaluación de la Conformidad para el marcado CE deestos productos son cada vez más rigurosos en la aceptación de losensayos y pruebas realizadas sobre las muestras para evaluar laseguridad y el funcionamiento de los mismos”, asegura CarlosAtienza Vicente, Director de Innovación en Tecnología Sanitaria delInstituto de Biomecánica de Valencia.
“La acreditación de ENAC visibiliza lacompetencia técnica de nuestro laboratorio de ensayo para realizarla determinación de la resistencia a fatiga de las prótesis decadera. Al haber acreditado este ensayo, conseguimos unreconocimiento oficial que confirma nuestra capacidad técnica parasu realización”.
Garantíasde los laboratorios acreditados
Loslaboratorios acreditados han demostrado que disponen de los recursoshumanos y materiales necesarios, de la experiencia y lacapacidad de proporcionar un servicio adecuado a las necesidades desus clientes mediante un proceso de evaluación riguroso,transparente y con plena aceptación internacional: el proceso deacreditación.
Así,tras demostrar su competencia técnica, los laboratorios acreditadosaportan confianza en la prestación de un servicio fiable,representando una garantía para la Administración, las empresas yla sociedad.
SobreENAC
LaEntidad Nacional de Acreditación – ENAC – es la entidaddesignadapor el Gobierno para operar en España como el únicoOrganismo Nacional de Acreditación, en aplicación delReglamento(CE) nº 765/2008del Parlamento Europeo que regula elfuncionamiento de laacreditaciónen Europa.
ENACtiene como misión generar confianza en el mercado y en la sociedadevaluando, a través de un sistema conforme a normas internacionales,la competencia técnica de laboratorios de ensayo o calibración,entidades de inspección, entidades de certificación y verificadoresmedioambientales que desarrollen su actividad en cualquier sector:industria, energía, medio ambiente, sanidad, alimentación,investigación, desarrollo e innovación, transportes,telecomunicaciones, turismo, servicios, construcción,etc.Contribuye, así, a la seguridad y el bienestar de laspersonas, la calidad de los productos y servicios, la protección delmedioambiente y, con ello, al aumento de la competitividad de losproductos y servicios españoles y a una disminución de los costespara la sociedad debidos a estas actividades.
Lamarca ENAC es la manera de distinguir si un certificado o informeestá acreditado o no. Es la garantía de que la organización que loemite es técnicamente competente para llevar a cabo la tarea querealiza, y lo es tanto en España como en los 100 países en los quela marca de ENAC es reconocida y aceptada gracias a los acuerdos dereconocimiento que ENAC ha suscrito con las entidades de acreditaciónde esos países.